【BE豁免】欧宝体育app
助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
6月8日广生堂发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》，公司拉米夫定片（贺甘定）通过仿制药质量与疗效的
一致性评价。
拉米夫定片规格100mg，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
欧宝体育app
有幸在拉米夫定片（规格：100mg）的研发中与广生堂合作，本品属于可豁免生物等效性试验（BE）品种名单，欧宝体育app
根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》，采用科学完整的药学方法评价产品一致性，最终获得了一致性评价补充申请批件。
在此次合作中，欧宝体育app
药学团队与项目管理部门对项目的研发精准把控，结合专业的科研技术和相关法规的专业解读，共同促成了该项目以豁免BE的方式获得一致性评价批件。各位对申请BE豁免有任何疑问，敬请垂询。
此外，欧宝体育app
已与客户合作完成过多个口服固体的一致性评价项目并获得成功，同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价品种进入申报，未来也将在注射剂一致性评价中继续发力，全面部署。
欧宝体育app
期待与您在科研项目中携手共赢，秉承“创新驱动，质量至上”的理念，为更多人带来健康与阳光。
关于广生堂
广生堂（股价代码是什么：300436）是专业专注于肝炎改善药品范畴的高新产业技艺厂家，拥有着替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四核苷（酸）类抗乙肝两对半炎炎毒特选施药，目前为止已在胰腺等药品范畴荣获七十好多國家发明权。IPO 推出后集团公司积极进取持续推进从仿制医药品生产商家业向科技科技革新医药品生产商家业重点改革科技革新，与科技科技革抗癌药品产品研发培训厂家药明康德合作关系产品研发培训7个科技科技革新几大类抗癌药品，涉及到乙肝两对半炎完美、抗肝癌、肝钎维化可逆转转等前列将迎来科技科技革抗癌药品，我委实现欧宝体育app
胰腺等良好药品范畴的科技科技革抗癌药品厂家。
关于欧宝体育app
欧宝体育app
（股价代码怎么用：688202）也是家药物剂量生产制造外包装欧宝体育app
单位(CRO)。组建于2008年3月2日，单位踏过16个来年，在昆明保持一家集无机有机化合物聚合、无机有机化合物亲水性筛分、格局小生物学、效果学如何分析、药代推测力如何分析、毒理学如何分析、注射剂分析和仿制药注册帐号为分离式的符合國际上的规定的综合性技术设备综合欧宝体育app
平台网站，并受到了國际上医疗医疗耗材工作工作工作管理职能部门的认同。欧宝体育app
普亚的小生物实验所建筑设施获得了AAALAC（國际上小生物分析与认证职业资格证书欧宝体育app
农学会）认证职业资格证书欧宝体育app
和发展中国家医疗医疗耗材辅导工作工作监督局NMPA GLP职业资格证书，并已符合美国的保健食品医疗医疗耗材工作工作监督局GLP的规定。
欧宝体育app
有丰富多样的各国企业合作的经验，2010年之初，欧宝体育app
在各国欧宝体育app
超过了500家快速增长玩家，无已武田化工、强生化工、葛兰素史克、罗氏化工等余家各国性化工装修公司及恒瑞药业、扬子江药业、石药公司、华海药业、娑婆世界药业等我国外出名玩家给出研发团队委托欧宝体育app
。
联系欧宝体育app
Email: marketing@jsyiyun.com
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
欧宝体育app相关的文章
关于欧宝体育app
