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- 国产创新药取得世界关注近几年，中国医药行业迅猛发展，在国家政策的鼓励和支持下，国内新药及仿制药的研发如雨后春笋般茁壮生长。在这样的发展势头下，欧宝体育app 的医药研发不仅为我国的医药市场带来了翻天覆地的变化，也受到了全球医药市场的广泛关注。仅在2020年，获得FDA批准的药品就达到96个ANDA，共计81种活性成分，来自26家中国药企及其子公司。其中12款中国创新药获得FDA突破性疗法认定或快速通道资格。
SEND形式与FDA报送- SEND，Standard for Exchange of Nonclinical Data，是对非临床试验数据的标准转化。该标准由临床数据交换标准协会（Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC）的SEND团队定义并维护的，就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构提出了规范。
这一标准旨在帮助药物审评机构（Center for Drug Evaluations and Research, CDER）的药理和毒理专家更高效的对新药项目进行审评，改善美国FDA相关部门与世界医药行业的信息沟通。2017年12月18日起，美国FDA要求，申请IND的相关毒理试验必须采用SEND格式。SEND支持毒理试验中的单次和多次给药一般毒性试验、安全药理实验、致癌性试验等试验数据的格式转化。
SEND图片格式是哪些样啥样子？- SEND格式数据是一份庞大的数据系统，一个小鼠六个月重复给药试验的实验数据就包含了多达36000条原始数据。SEND数据集中主要有.xpt， .xml，.pdf三种文件类型。
.xpt相关文件造成了数剧中的domain（域），代表英文了校正数剧的与众不同类种的转化成；.xml压缩相关文件名是语言表达方式编程语言表达方式压缩相关文件名，是define压缩相关文件名，详情参数的其他网站内容，被叫作参数的参数（Metadata）；.pdfzip文件资料是nsdrgzip文件资料，对大部分数值集采取代表书，具有现场实验设定、非受控专用名词代表书、数值集简述英文、差别简述英文。如果把SEND数据集中的domain比作一棵树，.xml文件就是大树的躯干，.pdf文件则是树上的枝叶。
SEND数据集结构
SEND转变成的的标准工艺流程
良好的SEND数据转换至少需要以下一个方面：软件系统支持然而SEND数据资料切换都✱可以经由编辑核算机源代码搞定，考虑的到效应，用到买套切换手机app系统化很有有需要；特定素养的人员认识各样实验的数值库表格，了解一下一下数值库🐻表格间的干系；了解一下一下光电数值库表格还需准备层面的法律文件资料；规范化的数据采集数据库表格的正确取得成功真接影晌中晚期的数据库表格更换作业量。
SEND转换时间节点
知易行难--SEND的数据转化成对中小企业要求的挑衅- 对于医药行业来说，SEND格式规范也只是普及了五年的时间，对于中国的医药行业来说，依然是新鲜并且相对陌生的，为了能够吻合SEND数据规范的需求，企业仍需作出很大努力，完成不小的调整和改变。同时SEND标准也在不断演化改进，并没有完全定型。因此并没有一套完美的软件系统或者操作流程对目前的SEND规范完全适配，供企业选择使用。对于采用外包模式的企业来说，对不同来源的数据进行SEND转换也是充满挑战性的一个难题。由于不同的欧宝体育app 提供商对于SEND理解和应用的能力相去甚远，因此选择一家对于SEND格式转换有着深刻理解的欧宝体育app 提供商在FDA的IND申报过程中就显得至关重要。
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SEND开发团队帮您顺利图片变现数据库切换- 作为具有全球视野的临床前研发平台，欧宝体育app 紧跟FDA相关法规的指导要求，针对性的更新并完善全套的临床前研究、注册及申报策略，帮助国内外的新药项目获得FDA的临床许可，推动全球新药研发进程。欧宝体育app 的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND格式转换团队，建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供良好环境。仅2020年，就已帮助客户完成了14项SEND数据转换项目，其中3个新药项目已经获得了美国FDA的临床许可。
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