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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

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欧宝体育app 分析测试欧宝体育app 中心位于欧宝体育app 南汇园区，分析实验室总面积达2800+m2，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

欧宝体育app 依据中国药平安规标要求，精选中国流行设备经销商的近200台一个高精密设备；聚集的经验大量的具体浅析物理专家120余名，硕博比列超30%；配发成药效预侧应用ACD、半自动化设备功能性各种测试仪欧宝体育app 网站LABs，各种DNA渗透性残渣应用QSAR浅析评估等适当合理为准的具体浅析步骤，实现企业产品卫生把控和产出的质量抑制，为雇主的科研管理事情带来了高标的具体浅析各种测试仪欧宝体育app ，肋力抗癌药物香港上市及香港全球化历程。

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Services欧宝体育app 该项目
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  • 欧宝体育app 分析测试中心能够提供一体化的药物分析解决方案和技术欧宝体育app ，全面支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。
    ❖ 技术欧宝体育app 全面
    手段激发与校验，科研分析公测与清关，固明确科研，大数量脱离和CMC办理文书等欧宝体育app
    ❖ 项目经验丰富
    理化检验判断、色谱判断、药物判断、特色判断等均有充足的工程临床经验
    ❖ 平台建设完备
    表观遗传毒素探索方案、化学定量浅析探索方案、微生物培养基学探索方案、硫氰酸盐制作及结构的技术鉴定、痕量硫氰酸盐残余的高沸点溶剂浅析、痕量硫氰酸盐金属元素硫氰酸盐浅析、防护监测试验装置、浅析方式方法激发及質量监控视频等欧宝体育app 电商平台。
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理化检测项目

外观水分
酸度灼烧残渣（ROI）
热重分析（TGA）差式扫描（DSC）
红外（IR）晶型（XRPD）
干燥失重（LOD）紫外（UV）
引湿性（DVS）粒径分布（PSD）
核磁相关检测
（NMR检测、氘代率、定量核磁、固态核磁、变温核磁）		熔点
溶解度
电位滴定
比旋度溶液颜色与澄清度
异物检测不溶性微粒

色谱检测项目

离子色谱IC气相GC
气相质谱GC-MS/MS手性纯度HPLC
液相HPLC液相质谱LC-MS/MS
元素杂质ICP-MS体积排阻色谱GPC

制剂检测项目

渗透压比重
缓冲容量表面张力
失水率和漏液溶出量，装量
粘度流动性
溶出度Log P
Log DpKa
Zeta 电位人工肠液溶解行为
人工胃液溶解行为堆密度
振实密度… ….

特殊检测项目

微生物检测内毒素
单一菌种检测残氧测定
体外释放研究（IVRT）体外释放研究（IVPT）
流变学研究粒径及粒度分布
锥入度水活度
递送速率和递送总量空气动力学粒径分布
雾滴粒径分布雾化器考察
摩尔消光系数MEC… ….

特殊欧宝体育app 项目

杂质制备分离手性拆分
结构鉴定和结构解析安全评估（RC1, ARC, TD24）
PGI基因毒性杂质筛查稳定性研究
（影响因素，开瓶，低温/冻融循环，长期，加速稳定性试验）
辅料配比，型号解析体外磷酸盐结合平衡试验及动力学试验
体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验体外BSA蛋白结合试验
体外胃蛋白酶活性抑制试验体外BE方法开发及验证
体外BE统计分析及判定… ….
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  • 欧宝体育app 流程

    1 方法开发

    1. 工艺路线筛选过程中的分析方法开发和优化
    2. 工艺筛选过程中的各种理化和色谱相关的样品检测
    3. 工艺筛选过程中的杂质鉴定

    2 工艺路线确定小试和GLP分析工作

    1.分析方法的确定
    2. 影响因素实验和分析方法的初步验证
    3. 初始质量标准信息的收集和建立

    3 中试放大和GMP生产

    1. 完成API分析方法的验证
    2. 完成API质量标准的确定
    3. 产品的放行检测

    4 符合中美双报的稳定性研究

    1. 按照ICH和中国药典指南开展稳定性研究
    2. 提供稳定性方案和稳定性报告
    3. 根据稳定性数据推测API复检期

    5 结构解析和标准品标化

    1. 杂质和API结构解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
    2. API标准品标化 （NMR, HPLC, GC, KF, ROI）

    6 IND申报分析部分资料提交

    1. 按照申报要求撰写3.2.S.4 API分析部分内容
    2. 提交申报分析部分内容
    3. 接受客户和官方的审计核查

  • 欧宝体育app 内容

    QSAR基毒筛查

    1. 根据ICH M7 识别合成路线，副产物或者杂质是否是潜在基因毒性杂质
    2. 建立PGI种类和限度
    3. 开发和验证基因毒性杂质分析方法

    给出基因组渗透性杂质残渣产前筛查到样品英文检则的站台式欧宝体育app

    制备并解析杂质和降解杂质

    1.制备液相制备杂质和降解杂质
    2. 对杂质和降解杂质进行结构解析并提供结构解析报告

    提高硫氰酸盐提纯到框架解释一趟式欧宝体育app

    安全评估测试

    1. 利用AC1和ARC对工艺反应进行热危险性多维度测试，计算和评估
    2. 提供反应量热测试报告

    微生物测试

    1. 满足FDA和NMPA注册申报的微生物方法开发和验证
    2. 微生物的样品检测和放行测试

阐述測試核心实际的的阐述工做
  • 基因毒性一站式欧宝体育app
    分析测试中心引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于专家知识规则预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合可以完整满足ICH M7要求。
    对于致突变杂质的研究，配备了专业经验丰富的杂质定性定量研究团队和国内先进的仪器设备。研究工作包括：
    肿瘤筛查出选择的dna渗透性沉淀物搭建什么是基因致癌性悬浮物的分析一下方式 （GC-MS/MS还是LC-MS/MS）dna毒素残渣研究的方法认可（认可知识收录专享性，为准度，规则化，饱和溶液平稳性）多批次线土样中基因遗传毒素钙镁离子大数据采集
  • 杂质谱研究
    杂质谱研究流程如下：
    多批号仿品检则搜集试品钙镁离子谱借助LC-MS残片基本制定可能会的硫氰酸盐采购招标或许人工确定的沉淀物要确认沉淀物确实多院校代号供试品中给定和未命名单杂不可能敲定中间商体/API的杂物品质规则和尺寸
  • 影响因素试验
    一个批次影响因素试验（根据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）
    影响因素条件时间
    高温试验（60°C）0，5和10天取样品进行检测，如果含量低于规定限度则在40°C条件下同法进行试验
    高湿试验
    （25°C&90%±5%RH）    		0，5和10天取样品进行检测，按照稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量
    强光照射试验0，5和10天供试品敞口放在装有日光灯的光照箱或照度为4500lx±500lx进行检测，注意供试品的外观变化
  • 稳定性试验
    稳定性研究试验（根据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）
    稳定性试验条件时间
    加速试验
    （40°C±2°C&75%±5%RH）    		0，1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测
    中间条件试验
    （30°C±2°C&65%±5%RH）    		如果加速试验6个月内供试品检测不符合制定的质量标准下进行中间条件试验;1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测
    长期试验
    （25°C±2°C&60%±5%RH）    		0，3， 6，9，12，18，24个月分别取样按照稳定性重点考察项目
阐述测验平台检测仪器产品
  • 仪器设备型号数量
    HPLC（DAD/CAD）Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo76
    GCShimadzu/Agilent /PE12
    GC-MS, GC-MS/MSAgilent2
    LC-MS，LC-MS/MSShimadzu/Agilent /Thermo9
    UPLC-MS/MSAgilent1
    ICP-MSPE1
    ICThermo ICS5000+2
    KFMettler V30/SC30S3
    DSC/TGAMettler TGA2/DSC32
    DVSIntrinsic PLUS/Surface Measurement Systems1
    TOCShimadzu1
    XRPDBruker D8 Advance1
    Auto TitratorsMettler Toledo
    Thermal SafetyMettler RC1mx / THT ARC2
    PSDMalvern Mastersizer 30001
    Prep-HPLCGilson/Waters2
    Stability ChamberMemmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator10

  • 色谱类-HPLC室.jpg

    HPLC室

    色谱类-GC室.jpg

    GC室

    色谱类-LC-MS-MS室.jpg

    LC-MS/MS室

    色谱类-ICP-MS室.jpg

    ICP-MS室

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    LC-MS室

    色谱类-GC-MS室.jpg

    GC-MS室

    理化类检测-理化室.jpg

    理化室

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    高温室

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    DVS室

    理化类检测-XRPD室.jpg

    XRPD室

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    安全评估室

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    制备室

    特殊检测欧宝体育app -稳定性室.jpg

    稳定性室
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    微生物实验室-培养室和灭菌室
    微生物实验室-限度洁净室和阳性洁净间.png
    限度洁净室和阳性洁净间
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