GMP临床样品生产及包装
为了更好地满足客户对制剂研发一站式欧宝体育app
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建立了符合GMP的口服固体制剂车间,可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等,同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究,开启了CDMO欧宝体育app
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主要功能包括以下方面,既可根据单元模块进行欧宝体育app
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物料碎粉(微粉化)称样--称样罩设计下各计算精度天枰搭配法--箱式搭配法或高截取搭配法制粒--湿法颗粒状、干法治粒和流化床制粒干热--流化床干热,真空烘箱干热整粒—迅速整粒的设备压片--最为关键的指标均有想法码凸显的高速收费站压片机冲剂粘贴--关键点产品参数均上数码呈现的冲剂粘贴剂,可一并粘贴颗粒剂,粉末状或微丸包衣--关键因素性能指标均上数码出现的便捷包衣机再生设计--铝塑再生设计、瓶再生设计
本车间优势在于,完全按照GMP规范管理,确保产品质量稳定可靠,质量概况可追溯,功能齐全,可灵活生产,尤其适用于一期临床研究用样品的制备。
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的临床生产包装可提供单盲和双盲临床试验所需的产品标签选择,同时依据客户要求提供不同类型的符合现行GMP标准的临床生产包装欧宝体育app
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