IND申报支持

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  申报材料递交前：欧宝体育app 注册部会组织内部技术沟通会议，对申报项目进行详细分析；申报材料递交后：会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通，实时跟进申报进度，直至申报的顺利完成。

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• 2015 年以来，欧宝体育app 参与研发完成的新药及仿制药项目已有 421 件通过 NMPA、美国 FDA、澳大利亚 TGA 的审批进入临床试验。
  2022 年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 97 件通过 NMPA 批准进入临床试验，12 件通过美国 FDA、澳大利亚 TGA 的批准进入临床试验。

地方例

FAQs

• 中美申报异同的解决方案 —— 原料药、制剂

  项目	差异点		欧宝体育app 解决方案
  	NMPA	US FDA
  生产地	建议在中国	全球范围，可以在非美国	在中国生产，同时满足中、美要求
  生产批次	法规不强制，稳定性建议3批	不强制	Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
  质量研究	符合中国药典要求	符合美国药典要求	同时满足中、美要求，微生物分别验证
  辅料、药包材	备案登记，关联审评	DMF登记	在中国备案登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF

• 中美申报异同的解决方案 —— 药代、安评

  项目	差异点		欧宝体育app 解决方案
  	NMPA	US FDA
  安评机构	必须在有GLP证书机构进行	符合要求即可但需要GLP检查	在中国GLP机构开展，同时已通过美国GLP核查
  集成软件系统	无要求	建议全程数据采集及控制，如毒理学、临床病理学、病理学等集成模块	欧宝体育app 配备Provantis™，可实现全流程的控制

• 中美申报异同的解决方案 —— 文件、资料格式

  项目	差异点		欧宝体育app 解决方案
  	NMPA	US FDA
  安评试验SEND格式（FDA研究数据标准格式）	不要求	要求	欧宝体育app 配备Submit™软件，可提供SEND格式的毒理研究数据
  CTD & eCTD	2020年版药品注册管理办法执行后需要CTD； 尚未要求eCTD	强制要求	采用CTD Module 2~Module 4格式进行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报