制剂稳定性研究
制剂稳定性研究通过考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光纤等条件下的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
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稳定性研究具有阶段性特定,贯穿药品研究和开发的全过程
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稳定性研究内容
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管理,相对稳确定检样数据库库和验测,数据库态势剖析,口服药物质保期期开展或者NDA/MAA申请卷宗安排等的整合欧宝体育app
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