仿制药工艺研究及申报

文本文档使用

• 欧宝体育app 提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）欧宝体育app ，主要欧宝体育app 内容：
  构思具备内容土地产权、具备投资成本主要优势的人工规划自驾路线淘汰API晶型真是认技艺的提高质量管理设计三批小试， 中试， 一次三批cGMP新工艺认证API的固定性分析实验设计API了解最简单的方法的的开发和手机验证原辅相关材料药上报数据的归置和起草，欧宝体育app 能提供创仿制药API上报需提交大多数API任务和CTD版式的上报相关材料（DMF）保证两国双电影业务

• 仿制药API开发：
  产品立项： 实地调研、立项申请监测和咨询欧宝体育app 等参比制剂研究： 参比中药制剂需求、报备和购卖等药🃏学研究： 食材药关键性水平魔抗深入分析与参比药品质理校验食材药与参比药物制剂其它杂物谱的对比图研究方案事业主料药的合并加工发展、优化提升、转移和加工检验等作业产品质量学习处方药函数名及中药药品施工工艺基本参数函数名的研究方案考虑，抓实仿制药与参比中药药品效果不同性工作的固确♛定融合与技术核实的技术转交等
  通过不断优化工艺以获取成熟并且易于产业化的工艺路线，建立关键工艺参数数据库。根据工艺路线特点，建立起始物料、中间体及原料药的完整杂质谱，使得制备的原料药达到仿制药制剂的要求，从而实现一定规模的产业化生产。

FAQs

• 原料药生产工艺开发的目的
  主料药生孩子工序规划设计的重要性是创立一要能维持生孩子出预测高质量主料药的商业地产化生孩子工序。
• 原料药工艺开发阶段有哪些？

  ◆ 文献综述视察调研,认证监测上报

    • 尽可能多的找出已经公开的相关信息

    • 设计出多条可能的合成路线

    • 评估合成路线是否存在知识产权风险

  ◆ 制作而成路线规划选定 和发生反应来设计

    • 完成每步设计,根据先前积累的知识对每步反应的profile、🔥杂质谱、收率、质量尽可能进行评估

    • 完成每步后处理设计,包括淬灭、纯化、过滤、干燥

    • RFT (Right First Time) 第-次就做对

  ◆ 流程整合

    • 前后优化的对比、确定“关键工艺点"

    • 拟定起始原料、中间体的初步质量标准

  ◆ 钙镁离子谱学习

    • 不要求全面研究

    • 对主要杂质应有一个概况

  ◆ 发生反应生理机制解析

    • 对每步反应机理进行分析,找到控制副反应的方向

    • 选择对主反应有利的条件

• 优良的API合成工艺的特点

  1、可行性
  

  （1）采用了的生产技术行车路线有没有就能准备出关键无机化合物（2）的反映标准会不能产业化施工工艺途径对原料料、环保设备、的反映标准等符合要求在商业地产化生孩子可以够足够（3）三废一些问题可改善2、闭环性（1）重演性要高（2）其他批两者之间类产品性量的相符性,并合适逾期的效率条件的需要3、认同思维性（1）原料料:易患（2）有机溶剂、制剂的并选择:挑选低毒素,包含ICH指导意见4、EHS（1）学习环境确保和劳作确保复合法令、相关法律法规（2）价格:有竞争力性

相关联研究室

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
•