创新药工艺研究及申报

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• 起始原料定制
• 合成工艺研究
  自驾路线设计构思和选择 工艺优化 必要施工工艺性能指标优化调♎整创建塑料原材料、上面体和原材料的品质基准建立联系中控标准化钙镁离子谱科学研究  杂质/🐻标样制备（或购买）和标化 物料药标样配制和标化原材料和里边体标样提纯和标化溶物标样（准备或买到溶物💜；这个必要时开始结构类型确证和标化，溶物量为10mg-500mg）小试生产技术认可1批安评批号1批（毒理批号（non-GMP））中试调大研发2批（中试批号（non-GMP））GMP种植1批号（cGMP批号种植）
• 质量研究
  介质欧宝体育app 质量规则草案的搭建解析最简单的方法研发和改善废料检验、进口通关中控定量分析概述方法步骤安全验证
• 稳定性研究
  的影响原因调查（3个月）提高增强性（6月）长期性的平衡性（延期24三个月）
• 晶型筛选及晶型工艺开发
  晶型建立晶型加工制作工艺 探讨
  一般用X射线粉末衍射（XRPD图谱）确定晶型，用于药物多晶型结构分析。
• 中美申报资料的整理和撰写
  报告和资料：
  生产工艺升级优化评估报告中试制作评估具体方法检验申请书增强性报表CTD文件格式的税务申报文件等

FAQs

• IND阶段原料药工艺研发流程

  •  合成路线确定

  • 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、对照品制备和标定

  • 小试工艺确认

  • 安评批次生产

  • 中试放大生产

  • 临床批次样品生产(GMP)

  • CTD格式的申报资料的整理和撰写

• IND阶段原料药质量研究流程
  了解形式开放(起至物品、间体、API、中控了解形式、最初的化学降解检测)定量分析步骤证实(采用中试提前批土样,若果不会中试提前批采用安评提前批)保持稳明确探究(中试批号or安评批号+GMP批)

   • 影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)

   • 加速稳定性研究(6个月)

   • 长期稳定性研究(24月,或延长至36月)

  CTD形式的审报数据的整里和起草
• IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?

  • 盐型筛选和晶型筛选的周期比较长

  • 分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化

  • 工艺优化中短时间内能否找到较好的API纯化方法

  • 杂质研究滞后,方法学验证无法快速开展

  • 安评批次杂质覆盖不全面

想关调查室

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