药代动力学体外研究

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• 血浆淀粉酶构建率测得 血浆稳定义高性检验 肝粒子体消化吸收试验台 CYP450缓和现场实验 CYP450诱导性检测 消化吸收副产物预测未来 分解货物确证 分解代谢路线的预测未来 排泄经由确实证 跨膜运送冲击试验 食用的制剂-食用的制剂共同意义 排泄表型研究分析 肝血细胞分解稳定性、可靠性、安全性等等分析高性应力测试

评定程度

• 欧宝体育app 临床前药代动力学每年能完成数千项的体外单项药代动力学研究。供试品种类有小分子化药、生物技术药及天然产物药物。

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FAQs

• 什么是Caco-2细胞模型
  Caco-2神经体神经元株是人直肠腺癌上皮神经体神经元，也可以进行神经元分化为比如人成熟完善的直肠上皮神经体神经元一层。由理论研究探讨出现Caco-2神经体神经元还能表现是指糖，酪氨酸，胆汁酸、P—gp和MRPs等运送的载体，之所以Caco-2神经体神经元就已称得上理论研究探讨中成药普攻及会去主动运送吸纳的仿真模型。
• 在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？
  （1）血浆蛋白酶融合经过多次实验发现（PPB）：在2014版《临床药理前药代指引原理》中含指明規定，经过多次实验发现设汁中N=3，须要的关注有机废气浓度信任性和种属异同；（2）身体之外代谢率（Metabolic  stability/MetID）：瞩目种属不同，为身体PK及毒理、种属的选用可以提供参照；（3）身体之外DDI：P450治理和改善，P450引发（动态数据介绍参阅FDA  Guidance：DDI 2006 Draft和2020 In Vitro DDI），酶表型CYP/Non-CYP产生方式鉴定结论；（4）运输体钻研（Transporter  substrate assessment & inhibition）：Caco-2, P-gp, BCRP,  OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2。
• 临床前的PK数据分析方法有哪些？
  （1）Noncompartmental  Analysis 非房室整治，十分为简变客观性的,所获主要参数(t/2Vd、CL、Cmax,Tmax, MRT、AUCo-t. AUCo等)max.不符合IND报送要,不许在预测分析和模仿,鉴于线型PK如果;（2）Traditional  Compartmental PK Model 精品房室类别，相对的非常切实有效，可线型拟合非线型PK数值,用于于分折和模拟训练,助力检测设计；（3）Population  PK Model 群体心理药代型号，临床药理前使用的较少，更更适合稀松数据库及协变量名数据分析( NONMEM/Monolix)。
• 欧宝体育app 可以完成临床前的DMPK欧宝体育app 吗？
  （1）19年工作经验累积；（2）每人每年来完成约20个药物的诊疗前DMPK审核深入分析；（3）今年多于2000个化学物质的体里PK挑选；（4）PK/PD站台式欧宝体育app ；（5）抗体阳性/ADC临床护理前DMPK欧宝体育app ；（6）放射性核素药代深入分析非常专业技巧机构。

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