全面支持疫苗研发！欧宝体育app mRNA疫苗生物分析技术平台

2020-12-12

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mRNA疫苗生物分析技术平台

2020年以来，新冠疫情席卷全球，伴随着疫情的肆虐，新冠疫苗的研发和大规模应用成了全球的热切期待，国内外多家医药公司纷纷投入到新冠疫苗的研发队列中。11月16日，Moderna报道了其COVID-19疫苗中期的有效数据为94.5%，仅两周多后的12 月 2 日，BioNtech 及其美国合作伙伴Pfizer公司披露消息，英国药品监管部门已经紧急批准了其合作研发的 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2，这是历史上第一个获批的mRNA疫苗，据称该疫苗可提供 90以上%的保护力。这两款mRNA疫苗引起了业界广泛关注，mRNA药物研究也成了炙手可热的领域。

欧宝体育app 生物医药长期为各类新型生物技术药及疫苗的安全性和有效性评价提供全方位支持，且也长期与加拿大Actuias等公司合作，致力于LNP-mRNA类药物和疫苗的有效性及安全性评价分析工作，积累了丰富的经验，建立健全了新型mRNA疫苗的相关生物分析技术平台。

mRNA疫苗将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞，直接在体内表达目的蛋白，刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。

mRNA具有以下特点：

能引入肿瘤细胞，在身体形容方式此类的抗原淀粉酶酶，解决了体内淀粉酶酶形容方式、纯化时候；
就能激发天然免疫系统系统检测細胞系统化行成体液天然免疫系统系统检测細胞和/或細胞天然免疫系统系统检测細胞回复，利用相对应的的天然免疫系统系统检测細胞防止和/或天然免疫系统系统检测細胞手术治疗能力；
也可以实现刺激作用身体天然免疫系统检测系統生成种癌细胞成分等方试改善身体天然免疫系统检测反應作用或变换天然免疫系统检测回复类；
鉴于mRNA的分解是用体细胞普通分泌已完成，降低了因感染支原体或聚合促使dna突变率的内在的危险，某些型预苗拥有其特殊的的优势。

mRNA疫苗

基于mRNA疫苗的作用机制和特点，欧宝体育app 生物技术药物分析部门为支持mRNA疫苗的安全性和有效性评价，建立了涵盖代谢及生物分布，到总抗体、关键序列结构域抗体和抗病毒中和抗体效价，以及细胞免疫应答反应效力的系列评价技术平台。

mRNA水平生物分布分析

欧宝体育app 拥有ABI7500系列Real-Time PCR扩增仪器以及配套的Kingfisher 核酸提取仪设备，可基于RNAase free管收集的Trizol保存的全血样品以及其它类型的组织样品通过后续的RT-qPCR技术进行mRNA的代谢与分布分析。

实时PCR检测mRNA表达水平

△立即PCR测试mRNA体现技术

mRNA表达蛋白抗原的生物分布分析

mRNA疫苗需要在体内翻译成蛋白质后才能刺激机体进一步产生免疫应答，因此在蛋白层面上确认mRNA的表达水平和分布尤为重要。

欧宝体育app 生物药分析部拥有多台Molecular Device M4系列酶标仪及新型iD5系列酶标仪，MSD系列电化学发光分析仪等支持多种类型的免疫分析方法，可以执行mRNA所翻译蛋白抗原水平的不同灵敏度范围的检测和监测。

酶联免疫性介绍(EIA)
荧光免疫系统深入分析(FIA)
耗时辨认荧光（TRFIA）
荧光震荡能力变动（FRET）
催化夜光（CLIA）
电催化荧光（ECL）

试验所用酶标仪及电化学发光分析仪

△可靠性试验选用酶标仪及有机化学上会发光分析一下仪

T细胞因子分泌水平评价

mRNA疫苗除引起B细胞体液免疫反应产生抗体外，也可刺激引起细胞的免疫反应，欧宝体育app 生物技术药物分析部门拥有MSD、luminex、FACS CBA等多个多重细胞因子分析平台提供节约样本、节约成本模式的细胞因子分析技术支持，甚至ELISPOT单细胞层面的细胞因子丰度变化分析。

MSD Multi Plex
Luminex Multiplex
FACS CBA

细胞因子丰度分析

△生殖细胞分子丰度剖析

多重细胞因子分析平台

△几吨上皮细胞要素概述电商平台

总抗体、关键结构域抗体效价分析

常规的B细胞分泌抗体效价评价主要基于间接ELISA的滴度检测方法，欧宝体育app 技术团队核心成员早年致力于核酸及蛋白疫苗产品研究，获得过相关专利，且在美国本土的pfizer公司接受过疫苗效价生物分析评价的系列培训，基于实践经验建立了系列方法评价体系和标准制定规则，用于考察疫苗总抗体、关键结构域抗体效价以及评判它们的相关性。欧宝体育app 生物技术药物分析部门也可以基于MSD平台，利用经验证试剂盒直接进行基于SARS-CoV-2五种不同的重要mRNA表达抗原SARS-CoV-1 Spike, SARS-CoV-2 N, SARS-CoV-2 S1 NTD, SARS-CoV-2 S1 RBD, and SARS-CoV-2 Spike的IgG、IgM、IGA检测。