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【云讲堂】如何做好新药IND阶段的API工艺开发？

2020-04-10
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    创新药药物研发过程中，IND阶段的原料药工艺开发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。如何在IND阶段做好API工艺开发的计划与管理，如何在IND阶段做好API工艺的质量控制，是至关重要的。
    2020年04月09日，欧宝体育app 开启了线上直播课程第07讲，由上海欧宝体育app 生物医药股份有限公司工艺部高级主任罗万荣博士做了专题报告《如何做好新药IND阶段的API工艺研发？》，欢迎观看回放视频。
    欧宝体育app 工艺部高级主任罗万荣博士于2011年加入欧宝体育app ，长期从事原料药工艺研究，在原料药项目开发、工艺转移、放大生产及注册申报等方面经验丰富。在欧宝体育app 期间，从事超过30个1类新药工艺开发（IND），其中有17个品种获批开展临床试验。
    欧宝体育app 工艺部介绍：
  •             欧宝体育app 艺部现在总平数约6000㎡，收录2000㎡生产研发试验室、800㎡non-GMP中试缩放产线、1000㎡GMP API 产线和1000㎡解析测评欧宝体育app 中心、800㎡遵循GMP的QC试验室、200㎡生物学技术试验室。
  •             工作议器生产装备一体化很全、技术工艺先进集体，主耍生产装备分为有差异规格的夹丝玻璃作用釜、三维旋转蒸发掉仪、不锈钢圆管作用釜、负压非常恒温干燥箱、鼓风干燥箱、温湿度掌控单元尺寸、精密加工过滤水水器、二融合过滤水水器、离心力机、气浪磨碎机、泄压阀磨碎机等。
  •             一般的探讨检测设备有UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱探讨仪，同时激光手术细度检测法仪（PSD）、常温恒湿实验箱、差示扫描仪量热仪（DSC）、热重探讨仪 （TGA）、X光谱仪线粉沫衍射 （XRPD）、核磁共震（NMR）、傅里叶变为红外光谱仪 （FT-IR）、紫外线分光光度计、旋光仪、马弗炉、凝固点仪，所需的水分检测法仪（KF）、水的电导率仪、TOC和ICP-MS这些等等。

  •             欧宝体育app 拥有GMP生孩子生产车间，建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化欧宝体育app ，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。

  •             欧宝体育app 加工制作工艺 技术部除了就能够为加盟商推进仿制药的生孩子研发团队项目管理、抽样检查和固定量分析分析方案，还就能够推进革新药临床试验I期和II期的生孩子研发团队项目管理、生孩子、抽样检查和固定量分析分析方案，从加工制作工艺 技术生孩子研发团队项目管理迅速变革到工农业商业性的化生孩子，从CRO变革CDMO。
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