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《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）

第六章　研究工作的实施

　　第二十五条　每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

　　第二十六条　实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

　　第二十七条　专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

　　第二十八条　实验方案的主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；
　　（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
　　（五）实验系统及选择理由；
　　（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
　　（七）实验动物的识别方法；
　　（八）实验动物饲养管理的环境条件；
　　（九）饲料名称或代号；
　　（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
　　（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
　　（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；
　　（十三）各种指标的检测方法和频率；
　　（十四）数据统计处理方法；
　　（十五）实验资料的保存地点。

　　第二十九条　研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

　　第三十条　专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

　　第三十一条　所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

　　第三十二条　动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

　　第三十三条　研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

　　第三十四条　总结报告主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
　　（三）研究起止日期；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
　　（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
　　（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
　　（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
　　（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
　　（九）各种指标检测方法和频率；
　　（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
　　（十一）分析数据所采用的统计方法；
　　（十二）实验结果和结论；
　　（十三）原始资料和标本的保存地点。

🔜　　第三十五条　总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。