为了提供更集中、高效的药学研究欧宝体育app
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建立了
分析测试中心，为您提供化学、酶催化等样品的分析测试欧宝体育app
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此次为您集中介绍一下内容：
（1）CMC技术分享：手性化合物拆分、单晶结构解析；
（2）中心平台欧宝体育app
及案例：基因毒性杂质、微生物内毒素、理化分析；
（3）4月CMC专家演讲资讯。
如对以上内容感兴趣，您还可以查看欧宝体育app
官网分析测试中心主页，了解更多技术欧宝体育app
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分析测试中心团队
2024年3月
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分析测试中心位于欧宝体育app
南汇园区，分析实验室总面积达2800+m2，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
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遵循全球药政法规要求，优选主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试欧宝体育app
平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试欧宝体育app
，助力新药研发及国际化进程。
CMC 技术分享
01 手性化合物的拆分策略与经验分享
——开发单一构型异构体的动力来源于药物安全的考量和日趋严格的监管要求，另外由于手性药物的对映体在药效学、药代动力学等方面存在较大差异，因此建立手性拆分的方法十分重要。目前一般是通过手性合成或者手性拆分的方法实现手性药物单一(药用)构型的分离和提纯(手性纯度提升)，拆分法是制备手性药物(特别是仅含1个手性碳)的经典方法，本文主要介绍手性拆分的相关内容。
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完整原文：手性化合物的拆分策略与经验分享
02 单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿
——只有培养出好的单晶，才能获得理想的单晶X-射线衍射数据，而理想的单晶X射线衍射数据是结构解析的前提。常用的单晶生长方法有溶剂缓慢挥发法、冷却结晶法、界面扩散法、气液扩散法等，如图2所示。常用的单晶培养方法和注意事项，已经有大量的文献报道，这里不作详细介绍，接下来主要就两种新技术熔体微滴法和共结晶法做阐述。
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完整原文：单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿
平台欧宝体育app
及案例
01 杂质研究：基因毒性杂质研究平台
杂物的现实存在基本上会面临内在的的安全保障性危害性，对人群来说一危险而不益，另外高毒高特异性杂物、基因组毒副作用（致变化、致癌物性等）杂物是药物剂量产品開發时中的掌握省级重点，其研发总体目标基本上为杂物的定义、杂物的制作、组成部分确证与研究方式 、局限指定、掌握原则指定、高精准度的解析方式 開發与认证等。欧宝体育app
介绍测式重点残渣评定团队图片投建DNA渗透性残渣钻研机构，可使用渗透性检验台钻研、Ames检验台（亦称细菌病毒回答突然变化检验台）等；注入了专业性组成评定图片PC电脑软件 Case Ultra，包涵鉴于科研专家只是制度推测图片PC电脑软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和鉴于数据统计学模式化推测图片PC电脑软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两位模式化组合名字可齐全足够ICH M7让。
截止2023年底，杂质评估团队已成功完成了50+品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300+，成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题，助力药品研发注册。
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02 微生物检测：细菌内毒素检测平台
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了解测试图片手机平台已搭建进一步优化的微生态学重要性检验手机平台，微生态学检测室按照中国美国等的国家重视的GMP操作风险的安全管理体系。情况净化后的度举例他大型项目均按照重要性法律规定要，在当中冲击试验涉及及到的超净工作上台、生态学的安全柜和激发箱等机均历经3Q身份认证并死期系统维护较验，确认动态数据的安全性、较准性和真实的性。
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微生物团队不仅能为项目研发提供良好的微生物学研究参考，同时能开发新的微生物学研究业务，为客户提供更加个性化的微生物学研究欧宝体育app
，满足客户的各种需求，例如为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。
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03 理化分析平台
❖ 网络平台在能够欧宝体育app
工艺技术部自研制至的生产该项目的物化学学探讨论文判断运转外，同一时间分属的探讨测试图片中心点还所承接目前中国外多如牛毛医疗企业学校等物化学学论文判断诉求，涉及面ICP-MS论文判断的策略发展、查验及海关放行运转。如葡甲胺、氨曲南、头孢他啶、头孢西丁钠等仿制药，还要MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等多元化药的所有种元素杂物的残存策略查验及论文判断运转。❖ 直接，系统也做出频繁次剂型品的技术设计、手机验证及清关岗位，如西格列汀二甲双胍片、卡培他滨片、地高辛片等。❖ 渠道已一次顺利通过玩家及涉及机构的内部审计定期检查，占有雄厚的ICP-MS工艺開發、印证与检查游戏经验。
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CMC专家演讲
第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛将于2024年4月12日-13日在苏州汇融广场假日酒店盛大召开。欧宝体育app
工艺分析部主任杜建博士将于13日论坛四：核酸药物研发及递送论坛分享小核酸药物开发过程中质量研究注意事项的精彩演讲。
杜 建 院士 欧宝体育app
方法定性分析部科长2018年结业于加拿大西加拿大大学考研（University of Western Australia），获菌物浅析化学上专业性的博士后学士学位。长期在CDMO相关行业内后脑企业主任职原辅材料药浅析的研发培训和作业作业，速成常见浅析医疗仪器包含色谱、物理化学和QC检测工具，主体组织与原辅材料药不同时候的新创业工程工程（包含FTE，临床试验治疗前，临床试验治疗I, II和之后的新创业工程工程）。有2个部门乃至每一位员工和公司从0到1的制定技术 ，有多种的组织体制建没，新创业工程工程作业和试验室室作业技术 。转型合作方实现两百多个澳大利亚红酒进口报关注册的新创业工程工程并且 仿制药新创业工程工程。熟知各种各样的相关行业内规则规定并灵活多变的利用在平日作业中。
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