近期，苏州逻晟生物医药有限公司（NeologicsBioscience，以下简称“逻晟生物”）宣布，其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）审查并同意开展Ⅰ期临床试验（IND编号：165196）。
上海欧宝体育app 生物医药股份有限公司（以下简称“欧宝体育app ”）作为逻晟生物的合作伙伴，为NB002提供了安全性评价、药代动力学等临床前研究欧宝体育app ，助力其IND申请顺利获FDA临床许可。

新型人源化TIM-3抗体NB002

有望为肿瘤免疫疗法开辟新路径

逻晟动物自主化激发的NB002有的是款靶向疗法TIM-3鲜明表位的单克隆的开展抗体阳性，兼具可观的单药抗恶性肿癌的的开展用，其不光可观促活T和NK受损体组织的亲水性，怎强其对战恶性肿癌的技能，更必要的是NB002新建了恶性肿癌场景中被可治理和改善的具有植物天然免役性系统，恢愎DC受损体组织生理反应技能，不断提高髓系受损体组织抗原递呈职能，整体上性去掉TIM-3调节用的从具有植物天然免役性系统到取得天然免役性系统的可治理和改善性用，有效果地怎强恶性肿癌天然免役性系统攻击技能。

我县逻晟菌物学NB002收获FDA临床检验检验准许，不禁符号着逻晟菌物学将成为平稳进展进入到到临床检验检验分阶段的biotech工厂，效验了逻晟菌物学坚持党的领导特色化并坚持创新驱动于抗良性肿瘤及真菌感染的免疫系统调整原则開發“中国新”的产品开发污水管的自我实力与坚定信心，也关系证明了欧宝体育app 临床检验检验前研究方案欧宝体育app 的系统力度。

欧宝体育app 临床前研究欧宝体育app

为新药研发提供加速解决方案

临床前研究中最重要的是通过动物试验测试靶点的合理性和药物的成药性。在NB002的研发中，如何选择正确的动物模型同样至关重要。基于NB002作用靶点只存在人中，欧宝体育app 毒理学研究团队凭借十九年的丰富研发经验，通过小鼠基因修饰，获得携带TIM-3靶点的人源化小鼠模型，为NB002的研发提供理想的临床前动物模型，取得了必要且关键的毒理试验数据，为NB002顺利获批FDA提供了强有力的研究保障。

成功助力来源于欧宝体育app 19年来在临床前研究领域的积累和量变。欧宝体育app 是中国较早提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司之一。自成立之初，欧宝体育app 便稳步实施国际化战略布局，并呈现纵向一体化发展趋势。于2009年起，欧宝体育app 临床前实验基地便建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，先后通过国际AAALAC认证、CFDA（现为NMPA） GLP认证，达到了中国NMPA、美国FDA、澳洲TGA、欧洲EMA等国际标准，支持多个国家的混合申报项目。今年4月，欧宝体育app 新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，GLP欧宝体育app 范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米，在跨越式成长中赋能生物医药行业成长。
欧宝体育app 祝贺逻晟生物NB002临床试验申请获FDA批准，期待NB002临床试验中进一步验证其安全性和有效性，早日获批上市，为全球实体瘤患者带来新福音。欧宝体育app 将在科技创新之路上不懈奋斗，为推进生物医药行业高质量发展贡献科技创新力量。

关于逻晟生物

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关于欧宝体育app

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