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欢迎点击链接“//jsyiyun.com/video/process-quality-standards.shtml”,观看直播回顾王老师的整场分享。
问:什么情况下需要加入熔点检测项呢?
答:熔点检测项是反应原料药物理性质以及纯度的检测项,常规情况下都会定入。但如果熔融的时候同时分解或者碳化,那么熔点可能会检测不到,这是没有意义的。那么在经过研究以后,欧宝体育app
就不会订入质量标准了。因此,一般情况下欧宝体育app
首先要对它进行研究,如果能找到合适的方法,是需要把熔点定入质量标准中。
问:怎么确定原料药哪些研究项目需要订入质量标准?
答:🉐可以回看直播中检测项的具体介绍。具体需要看原料药的性质,比如是注射剂还是口服制剂,选择对应的检测项。比如旋光度是手性中心药物需考察项。如果是特殊原料药需要额外考察一些性状。除此之外,都尽量订入质量标准中,除非是类似之前的问题提到的,研究后发现熔融的时候同时分解碳化,那么就不适合放入标准中。
因此研究思路就首先把这些检测项都找出来,然后对它进行研究,研究后将合适的订入标准,这样才能保证检测项比较全面。
问:杂质谱需要被毒理批次覆盖是什么意思?
答:❀杂质谱是杂质的种类,比如GMP批次的样品里面有杂质01,杂质02,杂质03,以及特定杂质RRT0.32, 这四个杂质。那最好毒理批次中也有杂质01,杂质02,杂质03,以及特定杂质RRT0.32,这样就是杂质谱一致,GMP批次杂质谱是被毒理批次覆盖的。
另外,欧宝体育app
通常指的被覆盖也会指它的杂质水平,就比方说GMP批次有杂质01,杂质02,杂质03以及特定杂质RRT 0.32,当GMP批次的杂质小于毒理批次中的这几个杂质水平,就可以称之为被覆盖了。
问:太大的硫氰酸盐会选择框架去预计基毒,是预计基毒从已知a硫氰酸盐去预计就行了?
答:预测基毒和杂质水平没有太大的关系,如果是一类或二类杂质,可能含量很低就会影响药物的安全性。当前有关物质的方法,检测结果未检出,只是基于当前方法的灵敏度的结果。尤其是对非癌症类药物,对申报路线里有的起始物料,中间体,以及已知结构的杂质,欧宝体育app
都会去进行预测。如果是未知杂质的话,是无法预测的。因为软件预测的前提是需要目标化合物结构,把结构输入到对应的软件中,会得到目标结构的模拟报告。
问:后期处理对以RRT模式评估报告的月刊是如何进行较准归属权?一旦犹豫多种设备会导致RRT值变换了呢?
答:在I期申报过程中,欧宝体育app
的方法的耐用性考察相对较少。因此,欧宝体育app
以RRT形式报告的杂质,有时候确定归属确实是一项挑战。但欧宝体育app
有毒理批次,当归属问题困扰时,可以将毒理批次作为对照批次,这样就能避免归属不准确的可能性。
仪器的差异,在同一序列,对不同批次样品的影响是一致的。因此,使用毒理批次的样品作为对照能够有效防止归属错误。
问:仿制药好项目药典中说到天价属,现今欧宝体育app
增加稀土元素杂检验项,天价属还必须做吗?
答:仿制药申报时比较看重已有标准,比如各国的药典。药典中有的检测项,建议保留。欧宝体育app
在做很多仿制药的申报项目时,欧宝体育app
尊重原有的药典标准,保留重金属检测项的同时,也会根据ICH Q3D进行元素杂质的研究。以确保仿制药在变数杂质水平上是安全的。
问:GMP 0.3%的沉渣要有做动植物调查吗?
答:在直播中分享的案例中(如下图),这个案例当时没有单独拿GMP批次样品再次做动物实验。因为毒理批次已经完成了动物实验,虽然在安全性实验中,杂质含量只有0.18%,欧宝体育app 按照毒理批次杂质的含量,结合动物实验NOAEL值去计算临床批可接受限度大于0.3%,所以GMP产品是安全的,就不需要再单独拿GMP批次进行动物实验了。
问:重金属限度研究要在哪个阶段开始?
答:在一开始定质量标准检测时,就定入。有代表批次样品时,如小试批次时,就可以开始研究检测。
关于新药研发的质量学研究方面,您还有什么困惑和感兴趣的话题吗?欢迎留言评论。