直播预告 | 吸入制剂质量研究和临床前研究要点

2024-01-26

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在全国，口呼气设备重大病症是仅低于精力管和糖尿病的风险的然后大慢性重大病症，愈加是哮喘病和慢阻肺病号人流量超1.5亿。误吸药品用作开展的安全可靠药物剂量，具有着持效快、药量小、生物学合理利用较高、病号依从性好、毒副帮助小等优越。但日前全国口呼气设备误吸药品联合用药都产生脑部工司恶性的的竞争的的的竞争新格局，国厂化率不到10％，只愿误吸药品开发困难程度大、的的竞争堡垒高。

面对呈上升趋势的呼吸道疾病发病率，吸入制剂国产替代方兴未艾。如何在激烈竞争下实现破局突围？如何把握吸入制剂市场机遇、应对挑战？为了助力吸入制剂的研发，欧宝体育app 潜心技术创新，构建了【欧宝体育app 吸入药物研发平台】，在助力各类吸入药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，尤其是吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂等。目前，欧宝体育app 已成功助力多款吸入制剂获批临床。

1月31日19：00，欧宝体育app 制剂部吸入药物研发平台分析负责人王晓敏和毒理研究部专题负责人陈欣宇将做客云讲堂，以《吸入制剂质量研究和临床前研究要点》为主题，分别阐述吸入液体制剂的质量研究和非临床评价技术要求，为您解读当下吸入制剂的相关指导原则，雾化装置的选择、方法开发与验证，以及研究过程中面临的挑战和对策，并将分享欧宝体育app 丰富的吸入制剂临床前研究经验和案例，剖析研究难点，希望能够为您在吸入制剂研究中带来更多启发。

王晓敏，欧宝体育app 吸取到药品开放的平台讲解责任人，摸透糖衣片、皮下注射剂、滴眼液、鼻喷雾的质量管理论述，近5年细心于吸取到药物的论述与开放，摸透不同设计原理雾化吸进去吸进去吸进去器，了解一下世面比较常见雾化吸进去吸进去吸进去器相关内容性能方面，帮助全国自研雾化吸进去吸进去吸进去器NMPA、FDA注册会员，参于了单位80%药物仿制药吸取到工作吸取到性能特点指标英文论述，很多个已获准進入医学疲劳试验的时候。

陈欣宇，工程博士，欧宝体育app 毒理研究部专题负责人。博士毕业于韩国毒理研究所，上海市浦东新区企业博士后，6年吸入领ဣ域专业经验，在毒理学、肺病学、免疫学和纳米颗粒物领域经验丰富。对体外细胞培养，动物模型构建熟练掌握。专注肺部疾病研究，涉及受试药物毒理及关键信号通路和分子🎉机制研究，并结合新药物，研发新型吸入给药等药效模型，药代动力学，毒理学，毒代动力学等临床前安全评价研究。作为专题负责人负责开展新药毒理学研究近10多项，其中包含多项研究申报NMPA和FDA。

吸入制剂质量研究临床前研究

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涉及到的欧宝体育app

抗体药物研发中不可忽视的临床前研究

2017-05-26

神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康欧宝体育app 。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。

临床前研究公司

2015-12-03

欧宝体育app 生物医药是一家从事临床前研究外包欧宝体育app （CRO）的公司，专门为客户提供可定制的临床前试验欧宝体育app 方案，拥有十余年研发技术经验积累，在药物代谢、药代动力学、药效研究，以及毒理学方面有专业的知识。

药物临床前研究的内容

2015-11-03

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。